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　　1、《中华人民共和国中医药法》第三十一条

　　2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十八条

　　1、申请人依法持有医疗机构制剂批准文号（或备案号）的中药制剂；

　　2、医院类别医疗机构中药制剂委托配制；

　　3、申请人无《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十八条规定的情形；

　　4、符合《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定、《医疗机构制剂质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十八条规定；

　　5、受托配制单位为本省取得《医疗机构制剂许可证》并具有受托配制剂型的医疗机构，或取得《药品生产许可证》及《药品GMP证书》，其认证范围有受托配制剂型的药品生产企业。

　　1、首次申请医疗机构中药制剂委托配制，需提交以下备案申请材料。

　　（1）《医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（附件2）一式两份；

　　（2）拟委托配制制剂的批准证明文件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（3）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（4）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

　　（5）委托配制的制剂拟采用的最小包装、标签和使用说明书实样；

　　（6）委托配制合同。合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务；

　　（7）申请材料真实性的自我保证声明；

　　（8）办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》以及法人和办理人的身份证复印件。

　　2、申请医疗机构中药制剂继续委托配制的，需提交以下备案申请材料。

　　（1）《医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（附件2）一式两份；

　　（2）拟继续委托配制制剂的批准证明文件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（3）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（4）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结（总结包括：上次委托配制期间生产多少批次制剂，质量回顾分析及对发现问题采取的纠正预防措施等）；

　　（5）委托配制合同。合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务；

　　（6）申请材料真实性的自我保证声明；

　　（7）办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》以及法人和办理人的身份证复印件。

　　注明：同一受托方，受托配制地址不变但配制线发生变化的，按照续展申请办理备案手续，除提交上述资料外，还须同时提交补充材料：

　　◆委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托配制前后批量变化情况的对比分析；与拟委托配制品种共线生产的产品情况和风险评估报告。

　　3、医疗机构中药制剂委托配制备案后，委托方或受托方名称、地址名称变更但未发生实质性变化的，需提交以下材料办理变更手续。

　　（1）医疗机构申请报告；

　　（2）提供更名的文件复印件，更名后的营业执照、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件的复印件；

　　（3）申请材料真实性的自我保证声明；

　　（4）办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》以及法人和办理人的身份证复印件。

　　（一）受理

　　1、责任部门：局政务中心

　　2、岗位职责及权限：对医疗机构中药制剂委托配制备案的申请资料进行形式审查，符合备案要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　3、时限：5个工作日

　　（二）资料审查

　　1、责任部门：药品生产监管处

　　2、岗位职责及权限：按照备案要求对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，需要补充材料的，药品生产监管处应填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请单位。

　　3、时限： 8个工作日

　　（三）审核

　　1、责任部门：药品生产监管处

　　2、岗位职责及权限：对申报资料进行综合审查，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上出具符合或不符合备案条件的意见，不符合条件的说明理由，报分管局领导审定。

　　3、时限：3个工作日

　　（四）审定

　　1、责任人：分管局长

　　2、岗位职责及权限：对申请材料、审查意见进行审定，符合条件的，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意或不同意的意见，不符合条件不予备案并说明理由。

　　3、时限：3个工作日

　　（五）公示与送达

　　1、责任部门：省局药品生产监管处、政务中心

　　2、工作要求：对经审定同意备案的，在省局官方网站公示《湖南省医疗机构中药制剂委托配制备案信息的公告》（附件3）；对不同意办理委托配制备案的，药品生产监管处工作人员制作《不予备案意见书》，写明理由送交局政务中心，由政务中心工作人员交申请人。

　　3、时限：10个工作日