为进一步加强湖南省医疗器械临床试验监督管理,我局抽取了阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法)备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
特此通告。
附件:2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
湖南省药品监督管理局
2019年9月23日
(公开属性:主动公开)
附件
2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号/备案号 | 产品名称 | 申请人/代理人 | 临床试验承担单位 |
1 | 湘械临备20190007 | 阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法) | 湖南友哲科技有限公司 | 湖南中医药大学第一附属医院 长沙市第四医院 |