明升体育,明升m88备用

　　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称《公告》）的要求，结合我省实际，现就本省对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）实施备案管理有关事宜通告如下：

　　一、备案范围

　　本省医疗机构配制传统中药制剂，符合《公告》第一条规定的，应向湖南省食品药品监督管理局备案，并取得备案号。

　　二、备案主体

　　备案主体为取得湖南省卫生行政主管部门颁发的医疗机构执业许可证的医疗机构，所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。备案医疗机构应取得我局颁发的医疗机构制剂许可证。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

　　三、备案流程

　　（一）备案医疗机构登录湖南省食品药品监督管理局门户网站（网址：http://www.hnfda.gov.cn），进入“网上申报及业务系统”下的“药品注册监管系统”，使用“法人一证通”申请机构专有登录帐号（医疗机构名称发生变更的应及时更新帐号信息）。

　　（二）备案医疗机构通过“法人一证通”登录“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，按照《公告》要求提交资料，在线填写备案信息和上传相关附件，在线打印含申请编号条形码的“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表”，经法定代表人签字并加盖公章后递交或邮寄我局药品注册处（收到申请表日期以递交签收日期或邮件邮戳日期为准）。除备案表原件外，其他申报资料无须向我局提交纸质资料，但备案相关原始记录应由备案医疗机构妥善保管备查。

　　（三）省食品药品监督管理局在接收备案资料后，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行审查。符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号；不符合要求的，通过备案平台将备案申报退回备案医疗机构并说明理由，备案表原件不再退还。

　　（四）省食品药品监督管理局在收到全部备案资料后30个工作日内，公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等有关备案基本信息供社会公众查询及监督。

　　（五）传统中药制剂备案号格式为：湘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。备案后，内控制剂标准编号格式为：HNZ-ZB-4位顺序号-4位年号。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号4位年号后再增加变更顺序号，变更顺序号置于小括号内。

　　四、主体责任

　　备案医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效及备案资料的真实性负总责;应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系;发生不良反应的，应按规定及时上报。

　　五、监督管理

　　省食品药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。各市州食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构备案制剂品种的日常监督管理工作，应在产品备案后30个工作日内对备案信息进行监督检查，并将监督检查结果上传备案平台。监督检查的重点是备案信息的真实性、一致性，以及是否按照备案的配方工艺进行配制等。对已取得制剂批准文号改为备案的品种不再进行上述监督检查。

　　本通告自发布之日起执行,省食品药品监督管理局将不再受理传统中药制剂注册申请（含补充申请、再注册申请）。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人可以申请撤回。

　　特此通告。

　　附件：湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作指南

湖南省食品药品监督管理局

2018年7月31日    

　　（公开属性：主动公开）